В России началась массовая вакцинация от коронавируса COVID-19 первой в мире зарегистрированной вакциной «Спутник V», разработанной в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи.

Первыми в очереди на прививку – врачи, учителя и социальные работники. Когда вакцина станет общедоступной, насколько она безопасна, можно ли, привившись, заразиться коронавирусом, какие ещё существуют противопоказания – на эти и другие вопросы нам ответил один из организаторов испытаний вакцины «Спутник V», директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М.Сеченова Минздрава РФ Вадим Тарасов.

– Вадим Владимирович, как быстро сможем выйти на необходимый уровень производства, чтобы вакцины хватило всем?

– Пока, кроме самого Центра Гамалеи, есть две площадки, задействованные в производстве вакцины. У этих компаний очень большие мощности, которые могут полностью покрыть запросы в вакцине, причём не только нашей страны. Чтобы не было угрозы пандемии, суммарно должно вакцинироваться порядка 70 процентов населения России, а это составляет около ста миллионов доз. Думаю, через несколько месяцев эти площадки будут полностью готовы для производства, и мы начнём производить вакцину в необходимых объёмах. Этого стоит ожидать где-то к весне.

– Не будет ли проблем с доставкой вакцины в отдалённые регионы страны? Насколько она «капризна» в хранении и транспортировке?

– «Спутник V» разрабатывается в двух вариантах: инъекционная форма и лиофилизат – то есть сухой порошок, который растворяется перед введением вакцины. У каждой из этих форм есть свои плюсы и минусы. С инъекционной формой всё максимально просто: открыли флакон, забрали содержимое шприцем и ввели инъекцию. Но есть одно небольшое «но»: хранение препарата возможно только при соблюдении температурного режима и наличия холодовой цепи. Это и ограничивает его доступность в некоторые регионы России. Именно поэтому разрабатывается вторая форма препарата. У порошка – менее жёсткие условия хранения, но есть и минус: это более сложная лекарственная форма, требующая другой технологической цепочки производства, и более дорогостоящая.

– Какие преимущества и недостатки имеет «Спутник V» по сравнению с другими вакцинами?

– Из преимуществ я бы выделил возможность относительно быстрого её создания, а также достаточно высокую безопасность, поскольку аденовирусный вектор очень хорошо изучен и реакция человеческого организма на него предсказуема. Поэтому и клинические испытания вакцины в отношении наличия возможных побочных эффектов были достаточно спокойны. Если говорить о недостатках, то у вакцины достаточно сложное производство. Тот факт, что она двухкомпонентная, негативно сказывается на возможностях масштабирования производства.

«Спутник V» – это рекомбинантная вакцина, построенная на основе аденовирусного вектора. В Центре Гамалеи аденовирус вот уже на протяжении 20 лет является технологической платформой, на основе которой сконструировано большое количество лекарственных препаратов и вакцин

– Двухкомпонентная означает, что её нужно вводить два раза. А для чего такие сложности?

– Первой дозой мы выводим организм на иммунный ответ, а второй этот эффект усиливаем, чтобы иммунитет выработался не только достаточно сильным, но и как можно более продолжительным. Для этого требуется две дозы вакцины. Также мы должны учитывать, что вирус постоянно мутирует, и чем более широкого типа будет выработан иммунитет, тем больше человек будет защищён от возможных мутаций COVID. Поэтому используются два разных серотипа вируса – Ad26 и Ad5.

– Есть ли у вакцины побочные эффекты?

– Они точно такие же, как и при любой другой вакцинации: возможны повышение температуры, головная боль, боль в месте введения вакцины. Я и сам относительно недавно вакцинировался. Первая инъекция прошла вообще без какого-либо проявления, а вот после второго введения один день была повышена температура до 38 градусов.

– Как «работает» вакцина? Нельзя ли от неё заразиться и заболеть?

– «Спутник V» – это рекомбинантная вакцина, построенная на основе аденовирусного вектора. В Центре Гамалеи аденовирус вот уже на протяжении 20 лет является технологической платформой, на основе которой сконструировано большое количество лекарственных препаратов и вакцин. Что же делают с этим вирусом? Его «обрезают» – отбирают возможность размножаться внутри человеческого организма, тем самым защищая человека как от возможности собственного заражения этим вирусом, так и от заражения других людей. И на этот вирус, как на конструктор, насаживают элементы, которые повторяют молекулы COVID. То есть фактически мы используем искусственно созданную конструкцию, которая в организме человека вызывает иммунный ответ, аналогичный тому, что вызывает COVID-19. Приводя аналогию с машинами, от коронавируса взяли «мигалку», которая вызывает определённую реакцию, и повесили её на другую машину. Автомобиль поменяли, мигалка осталась. Мигалка вызовет реакцию иммунного ответа, но заразиться ею нельзя.

– Но ведь есть случаи, когда человек прививался и заболевал…

– У нас есть порядка двух десятков таких случаев. Но говорить о том, что они были вакцинированы и поэтому заболели коронавирусом, – некорректно. Большинство из них не успели получить второго компонента вакцины, а следовательно, иммунитет полноценно не выработался. Давайте не забывать, что вирус можно подхватить до прививки или, например, через два дня после неё. А ведь иммунитет после вакцинации вырабатывается только на 42-й день! То есть человек должен получить первую инъекцию, спустя три недели – вторую, и к 42-му дню сформируется иммунитет. Если вы заболели между первой и второй вакцинацией – значит, прививка просто ещё не успела сработать. И ещё: из тех людей, у кого выработался иммунитет, никто серьёзно не заболел.

– Станет ли вакцинация сезонной, или достаточно привиться один раз? Говорят, что число антител к коронавирусу быстро падает…

– Здесь важно пояснить, что само по себе падение числа антител не означает отсутствия иммунитета. Чтобы оценить клеточный иммунитет, нужно иметь воспалительную реакцию в текущем моменте или спустя неделю или две после заболевания. Затем количество выделяемых клеток снижается, однако они всё равно присутствуют в организме – в лимфоузлах, в селезёнке… Так что защита есть, а вот насколько она будет длительной, говорить рано. Уже есть отдельные свидетельства, что привитые либо не заболевают коронавирусом, либо болеют в более лёгкой форме. Однако говорить об этом определённо мы сможем после завершения клинических испытаний и подведения окончательных итогов – через полтора-два года. Тогда мы будем знать, как долго работает вакцина, какие бывают случаи заражения, насколько сильной была реакция иммунного ответа, а также – какой уровень антител позволит людям не заболеть или переболеть в лёгкой форме.

– Как сказывается на безопасности вакцины тот факт, что она ещё не до конца прошла клинические испытания?

– То, что мы зарегистрировали препарат после первой и второй фазы испытаний, вызвало большое возмущение. Но это нормальная практика, которая используется во всём мире. Её применяют, например, для регистрации лекарств от онкологических заболеваний, когда людям нужно получить препараты, а их нет. Или для лечения орфанных (редких. – Прим. авт.) заболеваний, когда невозможно за краткий период времени набрать большое количество испытуемых, а препарат нужен для лечения людей. А также в случае эпидемии. Этот механизм применяется в США, Европе, в Японии… Когда производитель показал безопасность препарата и провёл подбор доз в первой и второй фазе, вакцину разрешается «зарегистрировать на условиях». А условием является проведение полноценной третьей фазы клинических испытаний, которое в данной ситуации идёт как пострегистрационное исследование. И эта фаза уже проводится на том объёме добровольцев, который необходим для доказательной базы. Невозможно за несколько месяцев набрать 40 тысяч человек и провести весь объём исследований. Поэтому в данной ситуации принимается решение о «регистрации на условиях», регистрационное удостоверение временное, инструкция по медицинскому применению тоже ограничена.

– То есть пока прививку можно делать не всем?

– Ограничения могут быть избыточными, а сделано это с целью перестраховки, чтобы исключить возможный негативный эффект. Я уверен, что через некоторое время по мере более глубокого изучения препарата эти ограничения, скорее всего, будут сняты. Если бы сейчас не было пандемии, то вакцину зарегистрировали бы через год, и там бы уже не было такого количества ограничений, как сейчас. Однако пока она не показана лицам возраста «60+» и детям. В целом вакцина достаточно безопасна для того, чтобы её применять любому человеку, если у него в текущий момент нет острой фазы заболевания.

Некоторые считают, что, раз они получили вакцину, значит, полностью защищены и теперь не нужно носить маску и соблюдать другие меры предосторожности. Это не так, и есть случаи, это подтверждающие. Поэтому даже после того, как будет выработан иммунитет, нужно вести себя осторожно

– Как будут прививать людей с аллергией и болезнями лёгких?

– Мы знаем, что накануне вакцинации, чтобы снизить риск возможных аллергических реакций, необходимо применение антигистаминных препаратов. Здесь ситуация точно такая же: нужно будет пропить антигистаминные средства и отслеживать эффект.

– Если человек уже переболел и у него есть антитела – нужно ли вакцинироваться?

– На текущий момент в таком случае показаний к вакцинации нет.

– Можно ли сравнивать иммунный ответ людей вакцинированных и переболевших? Какой иммунитет сильнее?

– Иммунный ответ после вакцины можно сравнить с иммунным ответом людей, переболевших со средней степенью тяжести.

– Что будет, если прививку получит человек с бессимптомным течением коронавируса?

– Так как инфекция проходит в лёгкой форме, ничего страшного не произойдёт. Скорее всего, человек этого даже не заметит.

– Как правильно себя вести перед вакцинацией?

– Самое главное – вести себя благоразумно. Особенно в наше время. Некоторые считают, что, раз они получили вакцину, значит, полностью защищены и теперь не нужно носить маску и соблюдать другие меры предосторожности. Это не так, и есть случаи, это подтверждающие. Поэтому даже после того, как будет выработан иммунитет, нужно вести себя осторожно.

– Сейчас вокруг вакцины ходит много мифов – например, что она содержит ГМО, а ещё, что с помощью вакцинации всех тайно чипируют. Можете как-то это прокомментировать?

– То, что люди принимают за ГМО в обывательском понимании, в вакцине не содержится. В ней содержатся компоненты, которые производят антигены, присутствующие в COVID-19. Чипировать же с помощью вакцины невозможно, ничего подобного на текущий момент в принципе не существует. Мне, как специалисту, сложно понять эту логику, и я не знаю, что люди понимают под словом «чип» и как он может оказаться в вакцине. Вакцина – это не более чем вакцина.

– Что бы вы сказали людям, которые считают, что лучше переболеть коронавирусом и заработать таким образом надёжный иммунитет, а прививка – это ненужная нагрузка на организм?

– Люди считают, что раз их соседи или родственники переболели легко, значит, и у них так будет. Просто они не видели тех, кто болел коронавирусом в тяжёлой форме или в средней степени тяжести, когда взрослые и крепкие люди попадают в реанимацию в очень тяжёлом состоянии. Потом восстановление занимает очень много времени, потому что они не могут так же, как и раньше, эффективно работать, заниматься спортом… Ну да, кому-то повезёт, и он переболеет в лёгкой форме. Но повезёт не всем. По­этому не стоит пренебрегать своим здоровьем и здоровьем окружающих. Все мы устали от пандемии, хотим путешествовать и жить как раньше. И есть только два варианта: либо всем переболеть, либо вакцинироваться. Вакцина даёт нам шанс прекратить этот невыносимый режим, в котором все мы сейчас живём, и вернуться к полноценной жизни.

Елена СОКОЛОВА,
ИА «Столица»