В этом году исполняется пять лет управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан. Именно эта служба осуществляет контроль и надзор за медицинской и фармацевтической деятельностью, оказанием медико-социальной помощи в реабилитационных центрах, домах престарелых и инвалидов, следит за правильностью ведения экспертиз: медико-социальной, судебно-медицинской, психиатрической.
С какими результатами управление подошло к своему первому скромному юбилею? Об этом наш корреспондент беседует с руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по РТ Рустэмом Сафиуллиным.
– Рустэм Сафиуллович, давайте начнем с самого важного – обеспечения населения медикаментами из так называемого списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Помнится, совсем недавно в этой сфере выявлялись серьезные нарушения. Например, необоснованно завышались цены…
– Контроль за исполнением постановления Правительства РФ “О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства” – одна из наших главных задач. На это нас нацеливает постановление Правительства РФ “О полномочиях федеральных органов исполнительной власти по осуществлению государственного контроля за ценами на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств”. Только в прошлом году наши специалисты провели сто десять проверок, в ходе которых проконтролировали, как соблюдаются лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности в части ценообразования.
Часть этих проверок проведена совместно с представителями органов прокуратуры. Контролю подверглись более семидесяти аптечных организаций Казани, а также Зеленодольского, Альметьевского, Бугульминского, Нурлатского, Бавлинского, Мензелинского, Лаишевского, Верхнеуслонского, Алексеевского, Арского, Пестречинского, Рыбнослободского, Сармановского, Черемшанского, Сабинского районов республики. Данные о предельных ценах на лекарства из списка ЖНВЛС, о наличии в торговом зале необходимой информации для потребителей… – все это проверялось с особой тщательностью. Ведь понятно, что далеко не все татарстанцы точно знают, сколько должно стоить то или иное лекарство и какова возможная предельная наценка. Отмечу, что вопиющих нарушений обнаружено не было – двадцать одна республиканская аптека прошла проверку по нашей части “на пятерку”.
Однако превышение установленного в республике уровня торговых надбавок на лекарственные средства из упомянутого выше перечня выявлено в восемнадцати аптечных учреждениях – в Казани, Нурлате, Бавлах, Лаишеве, Мензелинске, Арске и Пестрецах. Превышение составило от 0,048 процента в аптеках казанского ООО “Квадро-Фарм” до 37,33 процента в “АПТЕКЕ” села Кощаково Пестречинского района. А казанское ООО “ЛАЙТ” реализовывало несколько видов лекарств, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя. По результатам проверок аптечных организаций в 79 случаях были даны предписания и рекомендации об устранении выявленных нарушений в установленные сроки, в отношении двадцати руководителей были составлены протоколы об административном правонарушении.
Все нарушения, выявленные в ходе проверок, аптечными учреждениями устранены в установленные сроки.
– Еще одной серьезнейшей проблемой российского фармрынка является продажа фальсифицированных лекарственных средств. По статистике, волна подделок пошла на спад. С чем вы связываете этот положительный процесс?
– Основным приоритетом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и в частности нашего управления по РТ, является контроль за обеспечением населения качественными лекарствами. И тут тоже не обойтись без проверок. Контрольно-надзорные мероприятия мы проводим при активном сотрудничестве с Министерством внутренних дел, органами прокуратуры, таможенными органами.
Так, на стадии ввоза на территорию республики в 2006 и 2007 годах было выявлено два наименования (две серии) фальсифицированных лекарств, в 2009-м – одно наименование (две серии). Вся эта продукция была изъята из оборота уже на оптовом уровне. До аптек она не дошла и, соответственно, к потребителю не попала.
Сегодня главной нашей задачей является контроль качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении. Именно такой акцент сделан Федеральным законом от 12.04.10 г. №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. Так что проверки аптечных организаций теперь сопровождаются и отбором проб лекарственных препаратов. Подлинность лекарственного препарата, изъятого непосредственно с точки отпуска – из аптеки, можно будет установить при помощи современных передвижных лабораторий с применением экспресс-методов анализа. Так называемая библиотека спектров позволит определять подлинность по показателю “свой-чужой”. До настоящего времени государственный выборочный контроль лекарственных средств проводился обычно в плановом режиме – пробы лекарств брали у производителей и поставщиков. Теперь настала очередь и аптечных учреждений.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в ближайшее время планируется запуск на территории Российской Федерации семи передвижных лабораторий, оснащенных по последнему слову техники. В перспективе – оснащение портативными приборами, определяющими подлинность лекарства без нарушения упаковки, всех территориальных органов Росздравнадзора.
– Результатами таких проверок могут воспользоваться только специалисты?
– Нет, конечно. Мы же не для специалистов работаем, а для граждан. Нормативно-правовая база, а также вся актуальная информация о лекарственных средствах с сомнительным качеством, выявленных на территории республики, размещается на официальном сайте нашего управления.
– И все же проблему фальсификации лекарственных средств не стоит считать полностью решенной. В последние годы на разных уровнях активно говорят о том, что необходимо ужесточить ответственность за подделку лекарств…
– Федеральным законом “Об обращении лекарственных средств”, вступившим в силу с сентября прошлого года, предусмотрена мера ответственности за нарушение действующего законодательства при обращении лекарственных средств. Этим же законом предусмотрено возмещение производителем лекарственного препарата вреда, причиненного здоровью граждан. Отныне если вред здоровью человека причинен лекарственным препаратом, пришедшим в негодность из-за нарушения правил его хранения, правил оптовой торговли или отпуска, изготовления, то возмещение вреда осуществляется организацией, допустившей продажу или отпуск такого лекарственного препарата.
Целая глава в законе “Об обращении лекарственных средств” посвящена вопросам уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность. Здесь действительно необходим строжайший контроль – дабы у продавцов лекарств не возникло соблазна попытаться продать негодные медикаменты. По правилам “владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение”.
Серьезный вред экологии может нанести и ненадлежащая утилизация просроченных лекарств, так что уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств может проводить только организация, имеющая лицензию на этот вид деятельности.
– Сфера вашей деятельности не ограничивается контролем рынка лекарственных средств. Насколько часто в управление обращаются жители республики? По каким вопросам?
– В последнее время стабильно увеличивается число обращений в татарстанское управление Росздравнадзора. На мой взгляд, этот факт связан с ростом правовой грамотности нашего населения.
Основное число жалоб граждан – на ненадлежащее оказание медицинской помощи. Обычно это претензии к медучреждениям на предмет плохой организации работы или же нарушение медработниками этических норм при общении с пациентами – невнимательность, грубость. К счастью, обычно жалобы такого рода удается урегулировать с руководителем медицинского учреждения, не обращаясь в вышестоящие органы.
А вот по видам оказания медицинской помощи чаще других подвергается нареканиям качество стоматологической помощи, особенно – ортопедической. Это объяснимо, ведь последняя относится к разряду платных, поэтому пациенты предъявляют к ее качеству особые требования.
