Однозначного ответа на вопрос, какова доля незаконных лекарств на фармакологическом рынке нашей республики, сегодня нет.
Не дали его и в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по РТ. По словам заместителя руководителя управления Любови Шайхутдиновой, различные источники дают весьма пеструю информацию: кто-то называет 40, кто-то – 20 процентов фальсификатов. Практика Росздравнадзора отвергает такую статистику.
В России обращается чуть более 18 тысяч лекарственных средств, в течение прошлого года официальный статус фальсифицированных и недоброкачественных получили чуть более одного процента.
А можно ли доверять этой цифре? Да, но с определенной долей скептицизма, тем более что Любовь Шайхутдинова и сама отметила: в действительности может быть процентов четыре-пять. А озвученные чуть более одного процента – это именно обнаруженный фальсификат.
Получается, что “невыловленными” остаются три-четыре процента лекарственных фальсификатов. Цифра вроде бы не катастрофическая, но, выкладывая деньги за лекарство, мы не хотели бы оказаться покупателями подделок. И больному не станет легче от благоприятной статистики, если именно он приобретет смесь вредных токсических веществ или препарат-пустышку. Расплачиваясь своими кровными за те же альбумин, предуктал, эссенциале, кортексин, циклоферон, кавинтон, но-шпу, кларитин и максипим, входящие в число наиболее часто подделываемых, он хочет иметь гарантию, что лекарство пойдет на пользу, а не во вред.
Конечно, изготовители фаль-сификата не стремяться непременно отравить больных. Они преследуют весьма банальные цели – получить прибыль и сэкономить на разрешительных документах, лицензиях. Фальсифицированные лекарственные средства производят на кустарном предприятии, оборудованном порой не хуже, чем легальные фирмы-производители, или даже в легальных производственных цехах. Порой даже специалистам единственной в республике экспертной организации – Центра контроля и качества сертификации лекарственных средств РТ – трудно отличить липовый препарат от настоящего. Лаборатория центра имеет все необходимое оборудование, но для точного анализа сомнительный препарат необходимо сравнить с эталонным, а вот банк данных стандартных образцов здесь неполный. Впрочем, до анализа сомнительных лекарственных средств дело доходит редко: в прошлом году экспертных проверок химического состава было не более трех, да и то – по заявлению пациентов, которые усомнились в качестве препаратов.
Отсев некачественных лекарственных средств ведется на этапе их ввоза несколькими контролирующими органами, в основном на документарном уровне: сверяют описание, упаковку, маркировку. Тем не менее в прошлом году федеральным управлением было выявлено 37 наименований фальсифицированных лекарственных средств, и, к чести наших контролирующих органов, шесть из них обнаружили именно они.
Первый заслон фальсификату ставят таможенники. Они проверяют наличие лицензии на ввоз, декларацию о соответствии реального количества цифрам, указанным в документах… Как сообщила заместитель начальника Татарстанской таможни Дания Валеева, в прошлом году на территорию республики было завезено фармпрепаратов, в основном это эвкалипт, амписид, цефсон, тексамен, зофлокс, витамины и мультипродукты общей стоимостью более 22 миллионов долларов США. И все они прошли таможенный контроль.
Еще один этап контроля осуществляется на федеральном уровне Росздравнадзором. В управлении существует специальный отдел, в который из регионов России стекается информация обо всех случаях выявления фальсифицированной или недоброкачественной продукции. После проверки и подтверждения фактов весть о снятии такого лекарства с реализации расходится во все уголки страны. И тут высокую ответственность должны проявить все участники фармрынка. Аптеки, например, обязаны незамедлительно прекратить его реализацию и поставить в известность об этом факте покупателей, например лечебные учреждения. В противном случае может возникнуть не только административная, но и уголовная ответственность. Если руководители и работники аптек располагали информацией о появлении на рынке фальсификата, но продолжали его реализацию, то они отвечают за это, как говорится, по полной программе.
Еще несколько лет назад бракованная продукция снималась с продажи и возвращалась по цепочке производителю. Но аптечный бизнес, как правило, выбирал другой путь: забракованное в одном из регионов перебрасывалось в другие – по своим же сетям. Нынче вступили в действие правила, согласно которым уничтожение недоброкачественных лекарственных средств должно проходить в том месте, где они обнаружены. Аптека, вернувшая фальсификат поставщику, становится соучастницей криминальной схемы со всеми вытекающими последствиями.
Может ли утилизация фальсификата – по сути, химического неликвида – породить экологические проблемы? Сомнения на этот счет развеяла Любовь Шайхутдинова: “Действительно, – признала она, – токсические продукты, полученные в результате уничтожения, могут оказать влияние на окружающую среду. Дело, однако, в том, что утилизация осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности. Работы ведутся на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды. Три года назад на территории республики таких организаций не было и в помине, а сегодня их уже три. Всю работу они выполняют под контролем надзорных органов. В прошлом году, например, сотрудники нашего управления приняли участие в уничтожении фальсифицированных лекарственных препаратов 63 наименований”.
Ну а как быть с теми, кто вопреки всему не снимает фальсификат с реализации и не передает его на уничтожение? Ими занимается милиция. Правда, как признал начальник отдела координации УБЭП МВД по РТ Ринат Акчурин, санкций, применяемых к нарушителям, бывает недостаточно: “Денежные взыскания порой оказываются незначительным наказанием, ведь штрафы несоизмеримы с доходам от торговли. Вот нарушители и продолжают заниматься неправомерной деятельностью”, – констатировал он.
Почему заслон перед фальсификатом, по сути, ставится только бумажный? Ведь известно, что документарные проверки не могут выявить всех нарушений.
Дело в том, что контролирующие и надзорные органы связаны по рукам и ногам Федеральным законом №294, защищающим малый и средний бизнес от излишнего административного давления. Контролирующим органам разрешено проверять субъекты малого и среднего предпринимательства не чаще одного раза в три года, планы проверок должны быть в открытом доступе, а о предстоящей ревизии нужно еще и предупреждать в письменном виде. Что в этих условиях помешает торговцу снять на время проверки фальсифицированный товар с реализации и выставить его на продажу после ухода ревизоров? Практически ничего, считает Любовь Шайхутдинова. “Мы, – говорит она, – обеспокоены тем, что не сможем реализовать свои функции в полном объеме. Надеемся, что будут приняты какие-нибудь подзаконные акты, которые позволят нам реагировать быстро и решительно давать по рукам недобросовестным участникам рынка”.
Закон №294 идеологически правилен и хорош. Но рассчитан он на добропорядочных членов бизнес-сообщества, которые нередко действительно нуждаются в защите от чиновничьего произвола. Но, если сегодня кто-то прикрывает нормами закона свои нечистые дела, почему стоящие по другую сторону баррикад не могут найти выход из ситуации? Известно, что основанием для проведения внеплановой проверки может стать обращение граждан в органы государственного или муниципального контроля, правда, после согласования с прокуратурой. Кто мешает контролирующим органам “организовать” такое гражданское заявление? Никто. Что и делается при желании. И если жалоба обоснованна, то добро на внезапную проверку прокуратура, как правило, дает.
Работа по пресечению незаконного производства и распространения контрафактной продукции в сфере лекарственных средств на территории республики будет продолжена по всем фронтам и на разных уровнях. Контроля только со стороны государства недостаточно. Надо, чтобы и сами потребители включились в этот процесс – перед покупкой лекарства или изделий медицинского назначения просили предъявить регистрационное удостоверение и сертификат соответствия.
