Сколько ни пытался Борис Немцов пересадить российских чиновников на отечественные автомобили, ничего у него не получилось. Страна, первой вышедшая в космос, так и не сумела создать автомобиль, конкурентоспособный на мировом рынке. И так едва ли не во всем. Наши самолеты не пускают в западные аэропорты – слишком у них шумные двигатели и отсталая авионика. Казанский завод ЭВМ рухнул, как только открылись границы для ввоза в страну персональных компьютеров. Рынок электробытовой техники почти полностью захвачен импортерами.

Отстали навсегда?

В восьмидесятые годы, когда мне довелось заниматься микроэлектроникой, основным техническим противником перевода аппаратуры с устаревшей дискретной элементной базы на микросхемы был главный технолог предприятия. Причем сопротивлялся он не от природной вредности, а по объективным основаниям. Дело в том, что по тогдашним правилам важнейшей технической характеристикой нового изделия была его так называемая технологичность. Существовал даже специальный государственный стандарт, регламентировавший расчет этой самой технологичности. А в этом расчете решающую роль играл коэффициент применяемости стандартизованных и нормализованных деталей. Так вот, если изделие совершенно новое и таких деталей в нем нет, то и технологичность будет нулевой. А самым технологичным получалось изделие старое. Не случайно же для освоения новых технологий или изделий существовал специальный термин “внедрение”. Он как бы заведомо предполагал сопротивление всему новому.

И это еще происходило в оборонном институте, находившемся в привилегированном положении. А что творилось в гражданских отраслях? От нефтяных и газовых денег им доставались крохи. Гипертрофированность военной промышленности и высокая затратность всей экономики в конечном итоге и привели страну к сегодняшнему положению.

Гигантский масштаб необходимых структурных преобразований во всей российской экономике как раз и объясняет тот прискорбный факт, что за десять лет рыночных реформ большинство населения так и не почувствовало их благотворности. Пожалуй, единственное место, где перемены к лучшему заметны, – производство продуктов питания. В этой отрасли – высокая норма прибыли, до 15 процентов от объема производства. Поэтому кондитерское, пивное, табачное производство оказалось привлекательным для иностранных инвесторов. Вместе с инвестициями пришли новые технологии, новая организация труда, новый менеджмент и маркетинг. Соответственно, и продукция стала конкурентоспособной, а, скажем, шоколад “Аленка” серьезно потеснил “Марсы” и “Сникерсы”.

Видимо, и в других отраслях нам придется идти этим путем. Не исключено, что уже в текущем году Россия будет принята во Всемирную торговую организацию. Наш интерес тут связан, главным образом, со снятием дискриминационных ограничений на экспорт российских металлов. Но палка эта о двух концах. Придется снижать или вовсе отменять и импортные пошлины на ввозимую продукцию, что может больно ударить по целому ряду отечественных отраслей промышленности.

Растворы

В первую очередь это относится к фармацевтике. Она и сейчас испытывает серьезное давление со стороны западных конкурентов. У тех и рекламные возможности несравнимо выше, и, главное, – выше качество препаратов. Связано это с тем, что в условиях острой конкурентной борьбы на рынке медицинских препаратов владельцы фармацевтических предприятий вынуждены постоянно совершенствовать технологии. Порой, чтобы “удержаться в седле”, им приходилось полностью обновлять оборудование за 3-5 лет. Ничего похожего в Советском Союзе не происходило. Поэтому сейчас российская фармацевтическая промышленность на десятилетия отстает от западной. Пока еще отечественные препараты сохраняют конкурентоспособность на внутреннем рынке за счет более низкой цены. Но как только границы откроются, и это преимущество будет утрачено. Без серьезных инвестиций эту отрасль Россия может потерять, как уже потеряла радио-телевизионное производство.

Огромную долю в общем объеме продукции фармацевтики составляют инфузионные растворы. Кто хоть раз в жизни лежал под капельницей, знает, что это такое. По нормам Всемирной организации здравоохранения, потребление инфузионных растворов на одного жителя в цивилизованных странах должно достигать трех литров в год. Фактическое потребление в России составляет 0,6 литра. То есть потенциальная емкость рынка просто гигантская. Вопрос в том, кто займет этот рынок. Сегодняшнее бюджетное финансирование позволяет удовлетворить потребность Татарстана только в 5,5 миллиона 400-граммовых доз инфузионных растворов в год. Эта потребность удовлетворяется на 95 процентов за счет внутрибольничного аптечного производства. Остальное закупается за пределами республики. Не намного лучше обстоят дела с инфузионными растворами и в целом по России. Всего ежегодно потребляется более 150 млн. доз растворов, из которых 30 млн. производятся на специализированных предприятиях, остальное – аптечное производство и импорт.

Цена импортных растворов намного выше, чем отечественных, но и качество – тоже выше. А качество в данном случае, без всяких натяжек,- вопрос жизни и смерти. Мельчайшие посторонние примеси в инфузионных растворах могут привести к гибели пациента. Отсутствие же этих примесей в импортных растворах гарантируется условиями их производства, в соответствии с так называемыми стандартами GMP. Стандартами этими устанавливаются жесточайшие требования по чистоте производственных помещений, температурному и влажностному режиму в них, очистке используемой воды, квалификации персонала. Понятно, что ни в аптеках, ни даже на заводах, построенных в СССР, эти требования не могут быть выполнены. Вот поэтому у платежеспособной части населения России и возник естественный спрос на дорогие, но качественные импортные растворы. Жить-то хочется. Тут уж любые деньги заплатишь, если они, конечно, есть. А раз появился платежеспособный спрос, то стали возникать и соответствующие предложения.

Одно из таких предложений – проект создания технологического комплекса по производству инфузионных растворов в полимерных контейнерах и устройств для их вливания на Казанском заводе синтетического каучука. На первый взгляд, предложение это выглядит довольно странным. Все-таки производить продукцию медицинского назначения на химических предприятиях до сих пор было как-то не принято. Но это только на первый взгляд. Степень проработанности проекта очень высока и дает все основания считать целесообразным создание такого производства в Татарстане и, конкретно, на заводе СК.

Во-первых, в Татарстане и прилегающих регионах имеется достаточная сырьевая база для этого производства.

Во-вторых, с 3 декабря 1999 года действует совместный приказ по Минздраву и Минэкономики РФ “О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42- 510-98 “Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)”. После 31 марта 2005 года, согласно приказу, кустарное производство инфузионных растворов станет незаконным, и возникающий дефицит необходимо будет чем-то закрывать. И, конечно же, лучше закрывать его собственным производством, чем импортом.

В-третьих, вопрос финансирования проекта, можно сказать, наполовину решен. Найден внешний инвестор, с которым достигнута договоренность о предоставлении связанного кредита на приобретение итальянского технологического комплекса, отвечающего самым современным требованиям.

В-четвертых, на заводе имеется в наличии установка радиационной стерилизации РВ-1200, являющаяся ключевым элементом всего техпроцесса производства одноразовых систем и инфузионных растворов.

В-пятых, за два года, прошедших после акционирования предприятия, завод твердо встал на ноги и при небольшой помощи Правительства республики способен теперь осваивать новые технологии мирового уровня.

В-шестых, КЗСК уже сейчас располагает штатом квалифицированных специалистов и ведет работу по подготовке молодых инженеров-химиков нужного профиля в Казанском технологическом университете.

Тара

Так уж сложилось исторически, что пока доминирующей формой упаковки инфузионных растворов в России являются стеклянные бутылки. Собственно, еще лет 20-30 назад ничего другого просто не существовало. Но в мире этот вопрос уже решен по-другому. Да и у нас, после выполнения упомянутого приказа Минздрава, роль бутылки как средства массовой упаковки инфузионных растворов сойдет на нет.

Производство инфузионных растворов в соответствии со всеми требованиями стандартов GMP рентабельно только при массовых сериях. То есть не в сотнях или тысячах аптек по нескольку десятков доз в день, а на нескольких предприятиях, производящих миллионы или десятки миллионов доз в год. Но такое производство предполагает необходимость массового складского хранения и дальние транспортировки продукции. А вот для этого стеклянные бутылки плохо пригодны. Хрупкие, занимают много места, не терпят типичных для наших широт морозов. Да и стерильности не гарантируют.

Степень загрязненности возвратной тары разная, а моечные автоматы моют всех одинаково. Проконтролировать степень чистоты каждой отмытой возвратной бутылки в принципе невозможно. А выборочный контроль тут неприменим. Десять из тысячи бутылок, проверенные ОТК, могут оказаться безупречными, а одиннадцатая – грязной. В результате пациент пострадает. Гарантированную стерильность обеспечивает одноразовость применения. Но в случае со стеклянными бутылками это, во-первых, дорого, во-вторых, трудно контролируемо. У производителя всегда может возникнуть соблазн использовать дешевую возвратную тару.

Сейчас уже в России успешно реализовано два проекта производства растворов в эластичных поливинилхлоридных (ПВХ) контейнерах по технологии, предложенной итальянской инжиниринговой фирмой “PENTA GROUP” – в Петербурге и в Воронеже. Именно эту технологию и предполагается использовать, как уже хорошо себя зарекомендовавшую. Однако она связывает процессы производства растворов и контейнеров для них в единый комплекс. Конечным продуктом здесь является вся система, устанавливаемая больному, за исключением только иглы, вводимой в вену. Трубки, капельницы, зажимы и флаконы, наполненные раствором, – все производится в едином технологическом цикле. И вся система не может быть использована вторично по определению. Может быть только утилизирована в качестве сырья для производства различных нехитрых пластмассовых изделий вроде шлангов, пляжных шлёпанцев, что, собственно, проектом и предусмотрено.

Достоинства ПВХ-флаконов можно перечислять долго. Это и дешевизна, и технологичность в производстве, и малый вес, и компактность в хранении и производстве, и терпимость ко всем мыслимым климатическим температурам, и удивительная механическая прочность. Взрослый человек может наступить ногой на такой флакон без всякого вреда для него. По современным мировым требованиям к изделиям такого рода лучшего пока не придумано.

Стерилизация

В наследство от советской власти заводу осталась гамма-лучевая установка. Устройство довольно сложное и дорогое. Источники гамма-излучения по соображениям безопасности упрятаны в глубокую яму, куда и должны помещаться изделия, подлежащие облучению. А таковыми являются именно те изделия, которые требуют абсолютной стерилизации. Изделия, выпускаемые основным производством КЗСК и требующие облучения, не позволят полностью загрузить производственные мощности установки. И можно было бы просто яму зарыть, а про машину забыть. Но разве это по-хозяйски?

В производстве медицинских растворов и устройств для их вливания стерилизация – ключевой элемент. И самый дорогой. Каждый, кто затеет это дело, должен будет потратить 30 процентов средств именно на установку стерилизации. Деваться некуда. Какими бы чистыми ни были условия производства, все равно продукт контактирует с нестерильной средой, все равно к нему прикасаются нестерильные человеческие руки, все равно он требует окончательной стерилизации. И ничего лучше гамма-облучения для серийного производства пока не придумано.

Так вот, на КЗСК такая установка имеется, а это, напомню, уже полдела. И ответ тем, кто полагает, что изделия медицинского назначения надо делать только на “таблеточных” предприятиях.

Но есть еще и другой момент. Из вышесказанного видно, что во всем техпроцессе, собственно, “медицинская” часть – это только приготовление растворов. И по цене, и по сложности – часть ничтожная. А все остальное – пластмассовое производство и гамма- стерилизация для большинства фармацевтических предприятий – дело, как минимум, малознакомое. Для КЗСК же пластмассовое литье – процесс родной. То есть для полноты картины ему необходимо только освоить приготовление растворов. Но, во-первых, раз уж с этой задачей справляются в аптеках, то странно было бы, если бы с ней не справилось серьезное предприятие. А во-вторых, тот технологический комплекс, который предполагается закупить в Италии, сводит весь процесс раствороприготовления к чисто операторской работе. Так что затевать такого рода производство на существующих предприятиях медицинской промышленности будет и дольше, и дороже.

Проблемы

Банальная проблема – деньги. Весь проект стоит 8 миллионов долларов. Из них 4 – оборудование. А еще четыре – это здание. Помните, речь велась о том, что для выполнения стандартов GMP требуются особые условия. Так вот, на строительство такого дома и нужны другие четыре миллиона.

Много это или мало? Если мыслить стратегически, то сумма эта ничтожна по сравнению с масштабом решаемой задачи. Дело ведь даже не только в обеспечении республики инфузионными растворами, что само по себе, безусловно, важно. Дело в том, что таким образом создается совершенно новая отрасль промышленности, заведомо прибыльная. Ведь технология производства инфузионных растворов по описанной схеме позволяет выпускать неограниченный спектр любых других одноразовых изделий медицинского назначения. Уже сейчас готовы проекты производства контейнеров для забора крови и плазмафореза, в которых остро нуждаются станции переливания крови. Высока потребность во внутривенных катетерах. Проектируемое производство способно утилизировать собственные отходы, выпуская одноразовые же моче- и калоприемники, промыватели и иные изделия. Перечислять бессмысленно. Кажется, нет такого заказа врачей на одноразовую полимерную продукцию, которую это производство не смогло бы выполнить.

Важен и временной момент. Степень “отработанности” вопроса достаточно высока. В случае оперативного решения финансовых проблем можно и уложиться в сроки минздравовского приказа, и своевременно представить себя на общероссийском рынке инфузионных растворов. А 8 миллионов долларов для Татарстана – не Бог весть какой груз. Тем более что половина из них – это даже не деньги, а гарантии, а вторая половина – возвратный кредит.

По всем расчетам выходит, что возвращение этого кредита будет не позднее чем через 6-7 лет.

Правда, при условии решения на государственном уровне еще одной проблемы. Приказ Минздрава и Минэкономики ставит святую цель – поднять отечественную фармацевтику на качественно новый уровень. Но не говорит, как это сделать. А такие приказы обычно плохо выполняются. И для реконструкции действующих специализированных заводов, и для строительства новых требуются серьезные капиталовложения. Если в лучшие советские годы в бюджете не находилось на это средств, то откуда им взяться сейчас? А внешние инвесторы в очередь к нам пока не выстроились. К тому же на реализацию любых проектов производств с выполнением требований стандартов GMP требуется довольно много времени. И что же получится?

Подойдут установленные приказом сроки, и надо будет закрывать устаревшие производства. А чем же замещать возникший дефицит? Импорт опять-таки больно ударит по бюджету. И если в бюджете нужных средств не найдется, придется принимать компромиссные решения, например, разрешать “в порядке исключения” продолжение производства на допотопном оборудовании.

И еще проблема – больничные аптеки. Подавляющее большинство из них работает в приспособленных помещениях, совершенно непригодных для реализации требований стандартов GMP. Однако главврачи вместо покупки препаратов предпочитают “самодельное” производство. Оно им кажется и более удобным, и более дешевым. Удобным потому, что в любой момент можно самостоятельно изготовить нужные растворы в нужных количествах без всякой мороки с закупками. А дешевым потому, что учитываются не все расходы на производство. Например, не учитываются коммунальные платежи и зарплата вспомогательного персонала. Поэтому главврачи будут стремиться всеми правдами и неправдами сохранить свое кустарное аптечное производство.

И, таким образом, вполне вероятно, что еще довольно долго будут существовать два стандарта. Один – в приказе Минздрава и Минэкономики, а другой – в реальном производстве. Сохранение же старых производств будет создавать трудности со сбытом на производствах новых. Поэтому процессы ввода новых мощностей и вывода старых должны быть гармонизированы. Задача эта – государственная. И может быть решена только на правительственном уровне.

Вообще же шансы спасти отечественную фармацевтику еще есть. Но усилиями одних только отдельных предприятий сделать это довольно трудно, если вообще возможно. Здоровье нации – забота государственная.